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鹽酸克林霉素棕櫚酸酯為抗生素類藥物，用于常見的革蘭陽性菌引起的各種感染性疾病，以及厭氧菌引起的各種感染性疾病?；瘜W(xué)名為7-氯-6，7，8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式-a-D-甘油型-吡喃半乳辛糖甲苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽，分子式C₃₄H₆₃ClN₂O₆S·HCl，為白色或類白色粉末，在乙醇中易溶，在水中溶解。鹽酸克林霉素棕櫚酸酯是臨床常用的抗生素，是克林霉素和棕櫚酸的酯化物的水溶性鹽酸鹽。

鹽酸克林霉素棕櫚酸酯（CAS：25507-04-4）結(jié)構(gòu)式：

本文依據(jù)《中國藥典》2020年版二部，采用JADE-PAK^® ODS-AQ和JADE-PAK^® KP-C8色譜柱對(duì)鹽酸克林霉素棕櫚酸酯含量和有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，獲得良好的重現(xiàn)性，目標(biāo)峰峰型對(duì)稱，分離度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，拖尾因子范圍為0.95~1.05。

有關(guān)物質(zhì)

色譜條件

色譜柱：JADE-PAK^® KP-C8 5μm 250×4.6mm（PN：0613-2546）

流動(dòng)相：A：0.005mol/L醋酸銨溶液-乙腈（50：50）

B：乙腈

梯度表：

流速：1.20mL/min

檢測(cè)器/波長(zhǎng)：DAD/230nm

柱溫：30℃

系統(tǒng)適用性圖譜：

標(biāo)準(zhǔn)要求：

系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，克林霉素棕櫚酸酯峰的保留時(shí)間約為32分鐘，克林霉素棕櫚酸酯峰與克林霉素B棕櫚酸酯峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.96）間的分離度應(yīng)不小于3.0。

含量測(cè)定

色譜柱：JADE-PAK^® ODS-AQ 5μm 250×4.6mm（PN：0337-2546）

流動(dòng)相：醋酸銨溶液-0.21%丁二酸二辛酯磺酸鈉甲醇溶液（4：96）

流速：1.00 mL/min

檢測(cè)器/波長(zhǎng)：示差折光檢測(cè)器-RID

柱溫：室溫

系統(tǒng)適用性圖譜：

標(biāo)準(zhǔn)要求：

系統(tǒng)適用性色譜圖中，克林霉素棕櫚酸酯峰的保留時(shí)間約為15分鐘，克林霉素棕櫚酸酯峰與克林霉素B棕櫚酸酯峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.90）間的分離度應(yīng)不小于2.0。

總結(jié)

有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中克林霉素棕櫚酸酯峰與克林霉素B棕櫚酸酯峰保留時(shí)間分別為32.42min、31.44min，分離度為5.20，符合標(biāo)準(zhǔn)要求；含量測(cè)定中克林霉素棕櫚酸酯峰與克林霉素B棕櫚酸酯峰保留時(shí)間分別為16.51min、14.77min，分離度為3.23，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。